题目：美敦力医疗器械售后阶段风险管理研究

《ISO 14971 风险管理对医疗器械的应用》作为专门为医疗器械厂商制定的风险管理指南，多次强调指出风险管理应该贯穿于医疗器械产品的整个生命周期，但目前中国的医疗器械厂商只有做产品注册时会强制性依据ISO 14971制定风险管理报告，而医疗器械售后的风险管理只按照现行强制性法律法规的规定执行。医疗器械作为临床收益和潜在危害的矛盾体，尤其是美敦力具有高风险、高技术、高价格的植入类医疗器械，在其临床使用阶段会因为潜在的危害因素对患者和操作者造成不同程度的健康损害。

本论文以ISO 14971标准作为风险管理的研究框架，结合美敦力公司的产品特征，对美敦力售后阶段的风险管理过程进行标准化研究，判定美敦力医疗器械产品的危害、事件后果、危害处境和损害等；确定美敦力产品售后阶段风险分析的严重程度、概率等级和风险矩阵评价表；在风险控制方面，制定风险预防措施以降低美敦力医疗器械产品的潜在危害，并建立管理评审机制、风险文件管理、产品追溯、产品投诉等管理制度；按照国际标准中生产后信息的内容收集不良事件等风险信息。然后运用ISO14971风险管理过程和方法实现对应用案例的风险研究。最后结合现行法规内容，修改完善与售后阶段风险管理相关的不良事件和召回流程。

论文研究的意义在于系统的将ISO14971国际标准运用于美敦力售后阶段的风险管理中，并运用科学的医疗器械风险分析和风险评价方法对美敦力产品的售后阶段风险进行系统的管理。