● 摘要
项目管理作为一门新兴的学科，是在20世纪50年代后期发展起来的一种计划管理方法。目前，项目管理在中国在许多领域得到了越来越多的应用，尤其是在军事、航空航天、建筑与土木、制造等行业。GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到了广泛的推广。目前，中国政府要求所有制药企业在生产前必须通过GMP认证。GMP主要包括硬件改造或施工和软件两个部分。制药企业GMP认证可以算做是一个大项目，进行GMP认证要付出高昂的费用。在GMP认证中，对于项目的质量和时间管理还存在很多问题，以致于出现花大钱还没办好事的现象。所以在医药企业GMP认证中引进项目管理有着一定的实际意义。在文章结构上，本文首先分析了GMP的国内外发展与现状以及GMP的内容；总结了项目管理的发展以及时间和质量管理的理论；然后研究了在GMP中的硬件和软件方面如何实施时间管理和质量管理，结合项目管理知识，编制出了硬件与软件的WBS、网络图和关键路径，提出了如何控制和保证项目进度和质量，并以北京华靳制药有限公司制剂新厂房GMP认证实例证明了实施项目管理后取得的良好效果；最后分析了目前制药企业实施项目管理困难的原因，并提出了相应的解决措施，对推进项目管理在制药企业的广泛应用有积极的作用，从而达到最终提升中国医药企业的竞争力的目的。