生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 准则。 范围。 频次。 效果。
生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 生产资料。 生产场地。 生产设备。 监视。
公正是提高人民满意度的一杆秤，政府理应是社会公正的守护者。从收入与分配的角度看，守护社会公正，政府要（）。 ①深化收入分配制度改革，形成合理的收入分配格局 ②实行结构性减税，提高企业利润在初次分配中的比重 ③积极发挥国家财政在促进社会公平中的作用 ④充分发挥市场对收入分配的调节作用 ①②。 ③④。 ②④。 ①③。
企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，（）可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。 当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的。 省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的。 上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的。 信用认定级别为最高的。。
医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。 被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级。 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。 法律法规规定的其他规定。。
生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存、（）、检索、保存期限、处置的要求。
