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问题:

[单选,A2型题,A1/A2型题] 程序性文件应是()。

A . 纲领性文件
B . 支持性文件
C . 主要涉及纯技术性细节
D . 不具有可操作性
E . 编制质量手册的主要依据

(三)案例摘要:乙酰水杨酸268g,对乙酰氨基酚136g,咖啡因33.4g,淀粉266g,淀粉浆(15%~17%)85g,滑石粉25g(5%),轻质液体石蜡2.5g,酒石酸2.7g,制成1000片。下列哪些结晶药物可直接压片() A.红霉素。 氯化钠。 溴化钠。 碳酸氢钠。 维生素C。 IS09001:2008标准对质量管理体系规定的基本程序文件中不包括()。 文件控制。 记录控制。 管理评审。 纠正措施。 预防措施。 患者男,61岁,因“阵发性头晕、头痛20年,呼吸困难30min”来诊。血压曾达180/105mmHg。查体:BP130/80mmHg;面色苍白,口唇轻度发绀,咳嗽,端坐呼吸;心尖搏动位置左移,HR120次/min,律齐,肺部闻及湿性啰音;踝部水肿。最可能的诊断是下列哪一选项()。 A.高血压性心脏病。 癫痫发作。 肺动脉高压。 肺栓塞。 心肌炎。 IS09001:2008标准对质量方针的要求中不包括()。 与组织的宗旨相适应。 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 提供制定和评审质量目标的框架。 指导员工完成其职责范围内的各项具体工作。 在持续适宜性方面得到评审。 凡规定以外的传染病,根据其暴发流行情况和危害程度,需要列入乙类、丙类传染病的由哪个部门决定并公布() A.县级政府。 B.省级政府。 C.省级政府卫生行政部门。 D.国务院卫生行政部门。 E.国务院。 程序性文件应是()。
参考答案:

  参考解析

程序文件是质量管理体系的二级文件,是对完成各项质量活动的方法所做的规定。程序文件是质量手册的支持性文件,是质量手册中原则性要求的展开与落实。每个程序文件一般应对一个要素或一组相互关联的要素进行描述。程序文件是实验室进行科学管理的制度依据,应该具有较强的可操作性和可执行性。程序文件不涉及纯技术性细节,这些细节应该在作业指导书中加以规定说明。编写程序文件时,必须以质量手册为依据,符合质量手册的相关规定和要求。程序文件应发挥承上启下的作用,能够把质量手册中的纲领性规定落实到具体的作业文件之中去。

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