● 摘要
建立规范的药品涉嫌犯罪案件立案追诉标准和移送执法标准，是有效提升打击药品违法犯罪力度的关键方法之一。当前，我国缺乏统一、明确、规范的药品涉嫌犯罪案件立案追诉标准和移送执法标准，药品监管行政执法与刑事司法相脱节的问题比较严重，直接导致制售假药不法分子得不到法律应有的严厉惩罚。药品违法犯罪已经成为威胁人民群众生命健康、制约我国医药行业健康发展的重要因素。本文以研究现行药品涉嫌犯罪案件立案追诉和移送执法现状为切入点，通过案例研究、调研、访谈和文献研究等方法，对药品涉嫌犯罪案件立案追诉标准和移送执法标准在理论与实践层面存在的诸多常见争议问题进行了深入分析。
研究发现：在药品涉嫌犯罪案件立案追诉标准方面，主要存在涉及生产销售假药罪、生产销售劣药罪、生产销售伪劣产品罪、非法经营罪四种常见罪名的11个争议问题，包括：（1）假药定义问题；（2）药品定义问题；（3）假药定罪数额标准问题；（4）医疗机构是否构成销售假药的主体问题；（5）药品犯罪主观故意认定问题；（6）假药“对人体健康造成严重危害”认定问题；（7）“生产”的概念问题；（8）劣药认定标准问题；（9）劣药“对人体健康造成严重危害”认定问题；（10）伪劣产品“销售金额”认定问题；（11）非法经营“情节严重”认定问题。在药品涉嫌犯罪案件移送执法标准方面，主要存在移送时机、案件移送后行政执法与刑事司法的衔接、移送案件的证据转化三个方面的6个争议问题，包括：（1）涉嫌犯罪案件由公安机关直接侦查问题；（2）“查办案件过程”的含义问题；（3）对被判有罪当事人继续给予行政处罚的问题；（4）行政执法机关在公安机关侦办案件同时作出行政处罚决定的问题；（5）药品涉嫌犯罪案件证据规格问题；（6）出具假药认定证据能力问题。最后，针对上述争议问题逐一提出解决途径。在解决具体执法实践问题的基础上，建立规范的药品涉嫌犯罪案件立案追诉标准和移送执法标准，并提出建立标准具体实施的法律及政策建议，包括：强化制度建设，从政策上解决一般性争议问题；推进“两高”司法解释出台，从法规上解决难点争议问题；推动药品监管法律修订，从法律上解决根本性争议问题。
研究不仅对指导药品监管工作的理论研究与执法实践具有现实意义，而且对其它领域涉嫌犯罪案件立案追诉标准和移送执法标准研究提供了一定的借鉴。