应当规定在（）期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准 搬运。 维护。 贮存。 效期。
生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 准则。 范围。 频次。 效果。
生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 生产资料。 生产场地。 生产设备。 监视。
生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（） 组织制定生产企业的质量方针和质量目标。 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求。 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 组织实施管理评审并保持记录。
企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，（）可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。 当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的。 省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的。 上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的。 信用认定级别为最高的。。
顾客投诉：任何以（）的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
