题目：强力感冒片新质量标准研究

强力感冒片作为常用的感冒药之一，其标准为部颁标准《中药成方制剂第二十册》，它属于非处方药物，患者可以自由购买，所以其质量标准应该更为严格的进行制定。清凉解表、清热解毒、镇痛是强力感冒片主要功效，主要用于治疗感冒、发烧、咳嗽、咽喉疼痛。制剂由对乙酰氨基酚和金银花、连翘、桔梗等9种传统常用中草药按一定比例配伍制得。
强力感冒片现行质量现行标准对【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量】进行了规定，对4项指标进行了一定限度的规定:对该药片表观描述；采用了显微鉴别对桔梗粉末的测定；使用紫外吸收分光光度计对对乙酰氨基酚定性鉴别以及含量的测定；按照片剂项下测定了崩解度。可以看出该标准就上述检查项下存在以下缺陷以及应该增加的检测内容:1、【鉴别】项下，仅对对乙酰氨基酚进行定性鉴别，而对乙酰氨基酚在含量鉴别项下已经测定，所以没必要定性鉴别；由于强力感冒片为国家中药独家保护品种，对中药主要有效组分没有进行定性鉴别，可导致药品投料过程存在风险，应该充分鉴别有代表性的成分。通过对厂家咨询，该制剂中投料比例连翘和金银花相对其他比较大，所以选择其为定性鉴别指标。还有制剂成分复杂，单一的定性鉴别不能全面反映制剂的整体组成，所以在鉴别项下合理增加了强力感冒片的高效液相色谱指纹图谱。2、【含量】项下，由于强力感冒片是中西复方制剂，成分复杂，未对中药主要有效成分含量的测定。由于制剂中所含连翘相对较多，而连翘苷为其所含的主要有效成分，确定其为一中药含量鉴别的代表性成分，进行测定；近年来，对乙酰氨基酚在使用过程中导致的不良反应时常有报道，该制剂部颁标准使用的是紫外分光度计的方法测定对乙酰氨基酚的含量，该方法在使用过程中方法复杂繁琐，干扰因素较多 ,存在较大的偏差。本文采用高效液相色谱法对乙酰氨基酚和连翘苷进行测定。建立更为全面的、合理的、可操作的新的药品质量标准势在必行。
基于上述内容，本研究主要针对强力感冒片现行标准存在的不完善和漏洞，对其进行了补充和提高，通过实验完成以下内容 。
1、薄层色谱（TLC）技术在定性鉴别应用
金银花薄层色谱图谱：用含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G为吸附剂，醋酸丁酯：甲酸：水，以（7：2.5:2.5）比例混合配制，展开剂取上层液，展开取出晾干，置波长（365nm）的紫外灯下检视。
连翘苷薄层色谱图谱：使用硅胶G为吸附剂，氯仿：甲醇：甲酸，以（9:1:0.2）比例混合配制，展开剂取上层液，展开取出凉干,喷10%硫酸乙醇(v/v)试液， 105℃下加热至斑点显色清晰。
2、高效液相色谱（HPLC）技术在含量测定应用
连翘苷的含量测定：采用Kromasil-E50542-(250mmx4.6mm),柱温35℃；流动相：甲醇-乙腈-水（20:10:50），检测波长277nm，流速1.0ml/min，进样体积20ul;连翘苷在0.196ug-2.156 ug/ml呈良好的线性关系，回归方程y=122163x-11351,R2=0.9997。
对乙酰氨基酚含量测定：Kromasil-E50542-(250mmx4.6mm),柱温35℃；流动相：甲醇-水（35:65），检测波长为249nm,流速1.0ml/min，进样体积5ul,对乙酰氨基酚在2.14-25.68ug/ml呈良好的线性关系，回归方程y=955412x+48232, R2=0.9994。
3、强力感冒片高效液相色谱（HPLC）指纹图谱的初步探究
采用HPLC测定，色谱柱：Kromasil-E50542-(250mmx4.6mm)；检测波长327nm；流速：1.0ml/min; 柱温25℃；乙腈-0.4%的磷酸水溶液（12:88）为流动相。确定样品的7个共有峰，5批样品每批处理两份，10份样品的指纹图谱的相似度均在0.9以上，绿原酸的线性范围为：0.03ug—0.33ug/ml,加样回收率为 101.27% 。该HPLC方法应用简单、可靠，可用于药品质量检测。
在以上实验的基础上，对原标准进行了修改，合理的增加了检验内容;并对原来含量检测方法提高，使结果的准确性有了保证。通过新标准的制定，一方面标准的补充使标准更为全面、更为合理；另一方面通过对原标准对乙酰氨基酚含量方法学的提高使得結果更为精确。两方面的研究，大大提高了药品使用的安全性。