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问题：

[单选] 国家对医疗器械实行（）管理。

属地。标准审批。分类注册。批准文号。

参考答案

问题：

[填空题] （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

参考答案

问题：

[填空题] 注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。

参考答案

问题：

[填空题] 凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、（）、和（）。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

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问题：

[填空题] 为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订（）条款。

参考答案

问题：

[填空题] 由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械库房划分为（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）。待发区颜色应为（）；退货区颜色应为（）。

参考答案

问题：

[填空题] 验收员负责对本企业（）和（）医疗器械的质量进行（）验收。保管员应坚持出库复核制度。

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问题：

[多选] 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。

A、2005年批准的。B、上海市药品监督管理局批准。C、属第二类医疗器械。D、属第一类医疗器械。

参考答案

问题：

[多选] 医疗器械的产品标准有（）。

A、国家标准。B、行业标准。C、注册产品标准。D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。。

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