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问题：

[问答题,简答题] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 如何分析医疗器械不良事件发生的原因？

参考答案

问题：

[多选] 医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）

产品的固有风险。医疗器械性能、功能故障或损坏。在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？

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