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问题：

[单选] 报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。

可疑即报。发生毕报。优先上报。延后上报。

参考答案

问题：

[单选] （）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一次性使用无菌医疗器械。妇产科用手术器械。显微外科手术器材。眼科手术器械。

参考答案

问题：

[单选] 医疗器械国家标准由（）制定。

国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门。国务院标准化行政主管部门。国务院药品监督管理部门。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械产品不良反应监测的目的是（）。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械库房的湿度保持在45%-75%，温度控制在2-10℃的是（）。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械商品批号的定义为（）。

参考答案

问题：

[填空题] 医疗器械商品批发和医疗器械商品零售属于（）。

参考答案

问题：

[填空题] 药品监督管理部门核准的经营医疗器械的品种类别属于（）。

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