问题：
[多选] 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况者：（）
危及生命。导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。。
问题：
[多选] 进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
导致。可能导致。直接导致。间接导致。
问题：
[多选] 食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
违反规定。隐瞒不报。延误。推迟上报。
问题：
[多选] 为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合我省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。《医疗器械生产监督管理办法》。《医疗器械临床试验规定》。《药品安全信用分类管理暂行规定》。
问题：
[多选] 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。
采集。记录。认定。审批。
问题：
[多选] 信用分级应当坚持（）公正、准确原则。
合法。公开。客观。民主。
问题：
[多选] 各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械（）的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
生产企业。经营企业。使用单位。
问题：
[多选] 不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对（）或（）产生或可能产生不良影响或后果的行为。
社会。公民。企业。人体健康。
问题：
[多选] 医疗器械企业信用等级分为（）等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
守信。警示。失信。严重失信。
问题：
[多选] 确定医疗器械企业信用等级的原则：（）
以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准。以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。以日常监督检查为准。
