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问题:

[填空题] 清洁操作规程的验证应当反映()实际的使用情况。

问题:

[填空题] 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

问题:

[填空题] 专用生产设备且产品质量稳定的,可采用()确定可接受限度。

问题:

[填空题] 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。

问题:

[填空题] 应当采用()分析方法检测残留物或污染物。

问题:

[填空题] 残留物的限度标准应当切实可行,并根据()来确定。

问题:

[填空题] 中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对()有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。

问题:

[填空题] 原料称量的装置应当具有与()相适应的精度。

问题:

[填空题] 关键的称量或分装操作应当有()或有类似的控制手段。

问题:

[填空题] 需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其()。