当前位置:药事管理与法规题库>药品研制与生产管理题库

问题:

[问答题,简答题] 铝盖灭菌采用臭氧合适?采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求?铝盖灭菌还可采用其他方法吗?(FL1-第12章)

问题:

[问答题,简答题] 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗?(FL1-14)

问题:

[问答题,简答题] 最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)

问题:

[问答题,简答题] BFS在吹塑时也会有高温,对药液有影响?此种偏差要否作注册工艺变更处理?(FL1-18)

问题:

[问答题,简答题] 阳性接种室一定要用生物安全柜吗?(FL1-47)

问题:

[问答题,简答题] 空气阻断:如洁净区洗手池漏水不增加单向阀,在排污管出现问题时,水封处水反压造成影响。(TZ-51、FL-29)

问题:

[问答题,简答题] 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理?

问题:

[问答题,简答题] 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)

问题:

[问答题,简答题] 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏?(FL1-77)

问题:

[问答题,简答题] 用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)