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[问答题,简答题] 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外,日常也需要监测吗?周期及取样点有何要求吗?(FL1)

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[问答题,简答题] 洁净室温湿度无特殊要求,对于大输液车间来说,有何好的建议和方法来审评及控制温湿度?有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求?(FL1-10(九)

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[问答题,简答题] 洁净区环境消毒只用臭氧行吗?还需要再用一种消毒剂?(FL1-43)

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[问答题,简答题] 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗?非在线检测情况下,有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险?水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区,有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染?(FL1-75)

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[问答题,简答题] 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)

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[问答题,简答题] 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理,以降低系统的微生物污染水平?注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈,企业是否有必要每年象设备初始钝化那样,将系统定期钝化?(FL1)

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[问答题,简答题] 灭菌器(使用山东新华的设备)(器具灭菌、安瓿灭菌)的排水是否也是设有空气阻断?(TZ-51、FL-29)

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[问答题,简答题] 洁净区水池(包括更衣洗手)和工器具清洗池排水与下水连接前,有返水湾,这个返水湾里有水,能起到空气阻断的作用吗?(TZ-51、FL-29)

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[问答题,简答题] 普通传递窗是否有风速要求?设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗?设计时按高级别还是低级别考虑?(FL1-30)

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[问答题,简答题] 无菌工作服样式及相关的更衣程序,有没有更适合中国国情和现状的,操作简单、实用性强的?(FL1-24)