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问题:

[问答题,简答题] 水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。

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[问答题,简答题] 请问对原有设备作改造,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?

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[问答题,简答题] 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

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[问答题,简答题] 清洗后容器应存放于干燥的区域,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?

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[问答题,简答题] 灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?

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[问答题,简答题] 无菌药品生产用管道安装需注意的方面?

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[问答题,简答题] 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?

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[问答题,简答题] 物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?

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[问答题,简答题] 在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?

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[问答题,简答题] 老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?