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问题:

[多选,X型题] 药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制()

A . 研究目的复杂
B . 试验条件控制不严
C . 研究对象较短
D . 试验对象年龄范围窄
E . 病例较少

下列哪些是卵巢良恶性肿瘤的鉴别点() 年龄。 病史。 B超。 腹水。 一般情况。 胚胎死亡2个月以上尚未自然排出者称()。 过期流产。 不全流产。 难免流产。 先兆流产。 以上都不是。 男,36岁。头部外伤3小时,伤后昏迷15分钟,头痛、头晕伴呕吐2次,CT检查未见异常。进一步处理应()。 留院观察,如有变化复查CT。 脑干诱发电位。 腰椎穿刺。 做脑室外引流,监测颅内压变化。 对症治疗。 男,38岁,跌落伤6天,CT检查未见异常,仍有头痛、呕吐等症状,腰穿压力为235mmHO,常规化验脑脊液中有陈旧血,其诊断为()。 脑挫裂伤。 颅骨骨折。 脑干损伤。 脑震荡。 以上都不是。 某妇女,26岁,16岁初潮,月经史:8~10天11-3月,量中等,无痛经,夫妻同居3年未孕,经夫妇双方检查,男方精液常规正常,女方阴道通畅。宫颈红呈颗粒状,宫颈口见透明分泌物,宫体后位,正常大小,活动,附件未及异常,基础体温测定呈单相。该妇女不孕的可能原因是哪个()。 A.子宫后位。 宫颈炎。 无排卵。 黄体萎缩不全。 黄体发育不全。 药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制()
参考答案:

  参考解析

药物上市前不良反应监测的特点:①在新药临床试验期间,用药单一,并用于特定目标人群和针对惟一的适应证,对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同。上市前临床研究中,由于在研的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定,因此任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应都应当视为药物不良反应,这与上市后的药物不良反应的定义(WHO)有一定差异。③上市前ADR/AE报告均来自有目的、明确的前瞻性临床研究,这使得DR/AE关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床研究样本量相对较小,患者受试范围较窄,观察时期有限,因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。⑤上市前临床试验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。

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