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问题:

[多选,X型题] 在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()

A . 立即对受试者进行适当治疗
B . 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C . 研究者在报告上签名并注明日期
D . 与受试者及其家属讨论赔偿
E . 向上级部门申请中止临床试验

男,43岁。割伤手腕部,伤口二期愈合以后,手指呈爪状畸形,手部肌肉明显萎缩,手指感觉丧失,对掌功能丧失,最可能的诊断是() 尺神经损伤。 正中神经损伤。 桡神经损伤。 尺神经、正中神经联合损伤。 桡神经、正中神经联合损伤。 肝细胞呈碎片状坏死及桥接坏死见于() 亚急性重型肝炎。 急性重型肝炎。 慢性持续型肝炎。 慢性活动性肝炎。 急性黄疸型肝炎。 男性,55岁。咳嗽、痰血、体重减轻3个月。近2周出现声嘶就诊。痰脱落细胞阳性,纤维支气管镜见右肺上叶支气管口新生物致管腔完全阻塞。患者常规胸片另一发现见右膈抬高,拟为右膈肌麻痹。最简便和最有价值的确诊方法是() A.透视观察膈肌有无矛盾运动。 肺门分层。 CT。 MRI。 支气管分层摄片。 有关“鼠毒素”的叙述,哪一项是错误的() 不耐热。 能被甲醛脱毒成类毒素。 毒性很强。 由活菌产生并分泌出菌体。 免疫动物可产生抗毒素。 23岁,G1P0,孕30周,突感剧烈腹痛伴阴道中等量流血。入院,检查:血压21.3/14.6kPa(160/110mmHg),下肢水肿(++),尿蛋白(++),子宫孕足月大,硬,压痛,胎心110次/分,应首先考虑下述哪项疾病() 完全性前置胎盘。 胎盘早期剥离。 先兆早产。 子宫先兆破裂。 急性羊水过多。 在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
参考答案:

  参考解析

在新药临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告;随后,申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料;研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况;同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应,研究者也应向伦理委员会报告。

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