● 摘要
软件工程将系统的、规范的、可度量的工程化方法应用于软件开发、运行和维护的全过程，力图对软件项目的各个方面作出指导。30多年来软件行业的实际工程实践中，已经涌现了很多有价值的软件过程模型。软件过程模型方法可以区别为重量级的方法和轻量级的方法。重量级的方法中产生大量的正式文档。轻量级的开发过程没有对大量正式文档的要求。到目前为止，“敏捷方法”几乎成为了主流，敏捷的成功之处在于它使软件业界看到一个事实 --- 敏捷方法释放了生产力，而“重量级方法”没必要的复杂妨碍了生产力。FDA(Food and Drug Administration，美国食品药品管理局)根据医疗设备的安全性，将医疗设备软件划分为三个安全级别，并针对不同的安全级别提出了不同的过程控制检查和文档要求。FDA提出了对医疗设备软件设计控制的规范，但FDA并没有推荐使用任何特定的软件生命周期模型，可以采用适合自己所属企业或所开发产品的软件生命周期模型，当然所选择的模型应该覆盖软件从计划开始到被升级淘汰的整个生命周期。针对软件生命周期的每一个活动，FDA都提出了支持“软件是有效的”这一结论通常要完成的任务。本文通过对软件过程模型的分析研究，结合FDA对医疗设备软件过程的规范度要求，提出了一种在FDA法规环境下集成敏捷方法的软件过程： HM(Hybrid Methodology混合型)方法模型。HM方法把Scrum和极限编程 (eXtreme Programming，简称XP)敏捷方法进行最佳组合，使用Scrum作为项目管理框架，在每次Sprint迭代周期中基于XP方法；同时为在遵从FDA法规环境下提高文档规范度，而使用相对独立的正式文档开发过程，以满足FDA的审查。本文以万东医疗公司DSA项目（作者为该项目的项目经理）为例，应用HM方法进行实践，在实践过程中取得了良好的效果，建立了遵从FDA法规的医疗设备软件过程的方法和规范。