药物治疗作用确证阶段是（） A.Ⅰ期临床试验。 B.Ⅱ期临床试验。 C.Ⅲ期临床试验。 D.Ⅳ期临床试验。 E.生物等效性试验。
两个以上单位共同作为申请人的（） A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。 C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。 E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册。
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（） A.国家食品药品监督管理总局。 B.卫生与计划生育委员会。 C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局。 D.省级食品药品监督管理局。 E.省级卫生主管部门。
使用该药品可能引起严重健康危害的（） A.一级召回是指。 B.二级召回是指。 C.三级召回是指。 D.药品召回是指。 E.安全隐患是指。
药品不良反应报告制度的法定报告主体是（） A.药品生产企业。 B.药品经营企业。 C.医疗机构。 D.药品生产、经营企业。 E.药品生产、经营企业和医疗机构。
以下说法不正确的是（）
