● 摘要
产品生命周期管理是集成产品开发的一个重要部分。论文基于医疗器械关系到人们生命健康的产品特征，展开了产品生命周期管理研究和验证。论文分析了产品生命周期管理现状，通过研究，梳理并建立一套适合医疗器械产品生命周期管理的产品战略、组织结构和团队。构架医疗器械产品生命周期管理模型。建立了结构化的医疗器械产品生命周期管理流程：包括产品导入期交付件管理研究；产品持续改进和派生需求变更研究；为下一个新产品的计划提供输入研究；执行医疗器械产品终止和最后退出市场的研究；伴随产品生命周期管理始终的应急结构化流程研究。运用IT工具，构建了医疗器械产品生命周期管理信息系统。通过HF51-5医用高频数字胃肠诊断系统对医疗器械产品生命周期管理研究成果进行验证。本文研究和设计经实践验证和使用，证明是科学合理、适用的。医疗器械产品生命周期管理的应用，为公司带来了时间效益和经济效益，具有进一步研究和推广的价值。关键词：医疗器械，产品生命周期管理，流程，模型