问题：
[单选] 对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。
新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确。为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验。Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗。Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照。所选的病例要有明确的病理细胞学诊断。
问题：
[单选] 对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。
Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗。Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗。Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗。Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致。一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同。
问题：
[单选] 试用新药时，需要提供的资料不包括（）。
新药的化学成分和毒性试验的资料。新药的抗瘤谱。临床前动物实验的资料。肿瘤的生长速度及发展趋势。患者的经费来源情况。
问题：
[单选] 国际公认的临床试验需要观察的项目不包括（）。
不良反应。肿瘤体积的改变。缓解期和生存时间。药物性状的变化。生活质量。
致命的或威胁生命的事件。导致门诊患者住院的事件。导致住院时间延长的事件。超量用药。患者自行退出临床试验。
从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间。从治疗开始到证实的疾病进展的时间。从病变消失到证实复发的时间。从治疗开始到死亡的时间。发病前的所有生存时间。
问题：
[单选] 对肿瘤体积改变的评价，可采用RE-CIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是（）。
RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶。WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目。按照RECIST标准，PR指靶病变缩小≥50%。按照WHO标准，PD指一个或多个病变增大≥25%。CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同。
问题：
[单选] 初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的（）。
0期。Ⅰ期。Ⅱ期。Ⅲ期。Ⅳ期。
问题：
[单选] 国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
1995。1998。1999。2003。2005。
问题：
[单选] 分子靶向治疗临床试验观察指标更注重（）。
疗效。毒性反应。生存质量。总生存时间。最大耐受剂量。
