问题：
[单选] 临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）。
安全性和科学性。循证医学。获得最新最好的治疗。诊疗规范化和个体化。开发新药。
问题：
[单选] GCP目前正式的中文全称为（）。
药物临床试验质量管理规范。药品临床试验质量管理规范。药物临床试验管理规范。药品临床试验管理规范。药品生产质量管理规范。
保证临床试验过程规范可靠。保证临床试验结果科学可信。保障受试者权益和隐私。保障受试者生命安全。促进新药研发。
问题：
[单选] 以下关于伦理委员会的说法不正确的是（）。
伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响。至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员。组成成员为专职人员。有权审查试验方案的任何修改。临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行。
问题：
[单选] 研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。
受试者的知情同意书。研究者手册。研究者的简历。研究经费预算。受试者的赔偿和保险措施。
研究药物在人体的代谢和治疗机制。寻找药物合适剂量，药物安全性考核。研究药物疗效和安全性。进行比较研究，了解治疗效果。上市后大样本观察，寻找新适应证。
确定最大耐受剂量。确定最小耐受剂量。确定不同患者人群的剂量方案。发现新的适应证。观察普通人群中使用的受益-风险比。
问题：
[单选] 不属于Ⅳ期临床试验目的的是（）。
考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应。确定不同患者人群的剂量方案。评价特殊人群中使用的受益-风险比。改进给药剂量。发现新的适应证。
问题：
[单选] 关于临床试验的说法正确的是（）。
Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者。Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童。Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制。完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可。
问题：
[单选] 我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括（）。
一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务。未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动。对严重不良事件隐瞒不报。研究记录保留不充分，保留时间不够长。在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验。
