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未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的。未依照规定向工商行政管理部门报告生产情况的。未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的。未依照规定销售麻醉药品和精神药品的。未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

凡加工炮制毒性中药必须按照《中华人民共和国药典》的规定进行。凡加工炮制毒性中药，药材符合药用要求的，方可供应、配方。凡加工炮制毒性中药必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。凡加工炮制毒性中药只须按《炮制规范》的规定进行。凡加工炮制毒性中药，药材符合药用要求的，方可用于中成药生产。

分为毒性中药品种和西药毒药品种。生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥属于毒性中药品种。氢溴酸后阿托品、氢溴酸东莨菪碱属于西药毒药品种。砒霜、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子属于毒性中药品种。阿托品、氢溴酸后阿托品、水银、雄黄都属于毒性中药品种。

毒性剧烈。有效剂量与中毒剂量相近。治疗剂量与中毒剂量相近。使用不当会致人中毒。使用不当会致人死亡。

承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护。制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作。对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解。

药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用。必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产。必须具有《药品经营许可证》才能经营。医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语。

对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出。对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。字体颜色不限，但与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

15日。7日。24小时。30日内。60日内。