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问题：

[单选] 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

Ⅰ期临床试验。Ⅱ期临床试验。Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验。

参考答案

问题：

[判断题] 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。

正确。错误。

参考答案

问题：

[判断题] 设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。

正确。错误。

参考答案

问题：

[判断题] 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。

正确。错误。

参考答案

问题：

[判断题] 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。

正确。错误。

参考答案

问题：

[判断题] 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。

正确。错误。

参考答案

问题：

[名词解释] 药物制剂工程设计

参考答案

问题：

[名词解释] 性能确认

参考答案

问题：

[名词解释] 菌落形成单位

参考答案

问题：

[问答题,简答题] 药物制剂的过程中粉碎的目的是什么？

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