问题:
[多选,X型题] 经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业()
缩短召回时间。重新召回。扩大召回范围。提高召回级别。停止生产经营。
问题:
[多选,X型题] 《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更()
经营地点。质量负责人。经营范围。经营方式。注册地址。
问题:
[多选,X型题] 药品经营企业的质量管理体系包括()
组织机构。人员。设施设备。质量管理体系文件。计算机系统。
问题:
[多选,X型题] 药品批发企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价的内容是()
企业信誉。企业规模。质量保证能力。质量管理能力。质量信誉。
问题:
[多选,X型题] 药品经营企业中,下列哪些岗位要求是执业药师()
A.药品批发企业负责人。B.药品批发企业的质量负责人。C.药品批发企业质量管理部门负责人。D.药品零售企业负责人。E.药品零售企业处方审核人员。
问题:
[多选,X型题] 关于药品批发企业库房及设施设置,下列说法正确的有()
经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应。药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开。经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存。经营疫苗的应当配备一个独立冷库。
问题:
[多选,X型题] 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()
使用后验证。不定期验证。使用前验证。定期验证。停用时间超过规定时限的验证。
问题:
[多选,X型题] 药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容()
A.明确双方质量责任。B.药品包装、标签、说明书符合有关规定。C.药品运输的质量保证及责任。D.药品质量符合药品标准等有关要求。E.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
问题:
[多选,X型题] 药品批发企业验收药品时,下列说法错误的是()
A.应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。B.应当对每次到货药品进行逐箱抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。D.外包装及封签完整的原料药,可不开箱检查。E.实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查。
问题:
[多选,X型题] 药品批发企业储存药品时,应当()
A.根据药品的质量特性对药品进行合理储存。B.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。D.中药材和中药饮片集中存放。E.拆除外包装的零货药品分开存放。