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问题:

[多选,X型题] 下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是()

A . 上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历,即十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物
B . 上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应
C . 上市5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应
D . 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心
E . 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告

伯氏疏螺旋体对下列哪些药物敏感() 四环素。 环丙沙星。 氨苄青霉素。 头孢曲松。 利福平。 白蛋白低于下列何值,腹水开始形成()。 35g/L。 30g/L。 25g/L。 15g/L。 20g/L。 某妇女,29岁,1-0-2-1,曾患慢性肾炎,现停经69天,门诊检查诊断为早孕。该妇女宜选择终止妊娠的方法是()。 A.药物流产。 负压吸引术。 钳刮术。 利凡诺引产。 水囊引产。 肝硬化患者肝功能减退的临床表现不包括()。 齿龈出血。 浮肿。 脾大。 黄疸。 肝掌。 由某地300名8岁正常男孩收缩压估计该地8岁正常男孩平均收缩压的95%可信区间,可选择的计算公式为() ['±1.96S。 ±2.58S。 。 下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是()
参考答案:

  参考解析

药品不良反应报告范围:新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药,是指上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历(adverseeventoradverseexperience,ADE),即使十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物;同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象,如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等,不论因果是否明确均上报。老药,即上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害,导致住院治疗或延长住院时间的反应;以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限:5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告,必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定:“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心;如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告;而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后,上报给国家药品不良反应监测中心,并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅(局)报告。

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