问题:
A . 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B . 已有国家标准的生物制品的注册
C . 已上市药品改变给药途径的注册
D . 生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
● 参考解析
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
相关内容
相关标签