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问题:

[多选,X型题] 上市前药物临床评价阶段的正确叙述是()。

A . 初试验:临床药理学评价
B . Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C . Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D . Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E . Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段

患者,男性,60岁。7年心肌梗死病史,近几年常感乏力,气促,此次因症状加重入院,同时伴有下肢水肿。双肺满布湿啰音,心率70次/分,BP100/70mmHg,已经使用ACEI药物。如果患者的GFR25ml/min,应该使用下列何种利尿剂?() A.呋塞米。 氢氯噻嗪。 氨苯蝶啶。 螺内酯。 以上都是。 生命神圣论在现代社会中日益显示出的不足之处是() A.影响人口的素质。 B.影响人口的数量。 C.影响计划生育开展。 D.影响救死扶伤。 临床资料:女,34岁,自述进食后上腹部不适。超声综合描述:腹主动脉下腔静脉前方可见10.1cm×9.3cm形态不规则低回声,边界清晰,内回声不均匀,肝左叶受其推挤形态失常。超声提示() 胰腺癌。 胃平滑肌肉瘤。 肝癌。 腹腔肿大淋巴结。 新生儿期计划免疫应接种的疫苗是()。 骨髓灰质炎丸与百白破三联合疫苗。 卡介苗与百白三联混合疫苗。 卡介苗与乙肝疫苗。 乙肝疫苗与麻疹疫苗。 骨髓灰质炎糖丸与麻疹疫苗。 红细胞破坏过多引起贫血,下列哪项是错误的() A.酶缺陷引起。 B.恶性贫血。 C.免疫性溶血性贫血。 D.珠蛋白合成障碍。 E.脾功能亢进。 上市前药物临床评价阶段的正确叙述是()。
参考答案:

  参考解析

本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说,一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验,即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床再评价阶段。所以,选项E属于上市后的临床评价阶段,只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以,选项C、D符合题意。因此,本题的正确答案为CD。

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