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问题:

[单选,A2型题,A1/A2型题] 程序性文件编写的基本要求不包括()。

A . 协调性
B . 可行性
C . 遵从性
D . 可操作性
E . 可检查性

何种情况下,县级以上人民政府报经上一级人民政府决定,可以采取紧急控制措施() A.发现流行病时。 B.传染病暴发流行时。 C.发现疑似病人时。 D.发现传染病病人时。 E.对传染病病人隔离时。 粉体的流动性可以用以下参数评价() 休止角。 吸湿性。 流出速度。 压缩度。 粉碎度。 (三)案例摘要:乙酰水杨酸268g,对乙酰氨基酚136g,咖啡因33.4g,淀粉266g,淀粉浆(15%~17%)85g,滑石粉25g(5%),轻质液体石蜡2.5g,酒石酸2.7g,制成1000片。造成片剂崩解迟缓的原因可能是() A.疏水性润滑剂用量过大。 B.原辅料的弹性强,颗粒大小不匀。 C.颗粒吸湿受潮,黏合剂的用量不足。 D.硬脂酸镁过量。 E.压速过快。 (三)案例摘要:乙酰水杨酸268g,对乙酰氨基酚136g,咖啡因33.4g,淀粉266g,淀粉浆(15%~17%)85g,滑石粉25g(5%),轻质液体石蜡2.5g,酒石酸2.7g,制成1000片。复方乙酰水杨酸片的制备中,表述错误的是() A.制备过程禁用铁器,乙酰水杨酸若用湿法制粒可加适量酒石酸溶液。 处方中加入液体石蜡是使滑石粉能黏附在颗粒表面,压片时不宜因振动而脱落。 乙酰水杨酸在湿热条件下不稳定,最好选用乙酰水杨酸适宜粒状结晶,与其他两种主药颗粒混合,可筛选结晶直接压片。 硬脂酸镁和滑石粉可联合选用作润滑剂。 三种主药一起润湿混合会使熔点下降,压缩时可产生熔融或再结晶现象,应分别制粒。 粉体学影响药物制剂的() 生物利用度。 含量均匀度。 稳定性。 外观质量。 有效期。 程序性文件编写的基本要求不包括()。
参考答案:

  参考解析

程序文件编制的要求基本上与质量体系文件的编制要求相同。程序文件的编制,特别要注意协调性、可行性、可操作性和可检查性。程序的内容必须符合质量手册的各项规定并与其他的程序文件协调一致。在编制程序文件时,应以质量手册为纲领,但也不是盲目遵从、照搬,可能会发现质量手册和其他程序文件的缺点,这时应对其做相应的更改,以保证文件之间的协调与统一,程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节做出细致,具体的规定,具有较强的可操作性,以便基层人员的理解、执行和检查。

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