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问题:

[多选,案例分析题] 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()

A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

患者男性,30岁,因持续性高热一月,体温波动于39~40℃之间,应用联合抗生素治疗无效入院。查体:轻度贫血貌,表浅淋巴结无肿大,巩膜轻度黄染,心肺听诊(-),腹软,肝肋下1cm,脾肋下3cm,WBC:3.1×10<sup>9</sup>/L,Hb:91g/L,BPC:70×10<sup>9</sup>/L。骨髓检查:可见一定比例的异常组织细胞,并可见到三核的巨核组织细胞。该患者最可能的诊断为() A.多发性骨髓瘤。 败血症。 急性白血病。 肝硬化功能亢进。 恶性组织细胞病。 《金匮要略·黄疸病脉证并治》篇根据病因,将黄疸分为哪几类() 谷疸。 酒疸。 女劳疸。 黑疸。 黄家。 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是() A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行。 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同。 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验。 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征。 多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线。 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是() A.受试者例数,一般为12~16例。 性别一般情况选择健康男性。 体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近。 身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常。 无过敏史,无体位性低血压史。 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书。 男性,25岁,因持续的低热20天,腹痛、腹泻1周住院。入院查体:T:38.1℃,P:96次/min,R:20次/min,BP:120/80mmHg,颈部可触及如蚕豆大小肿大的淋巴结,表面光滑;腹部触及肝脏肿大,达右肋下4cm,质软,有轻度压痛;实验室检查:血常规示WBC:3.2×10<sup>9</sup>/L,RBC:3.5×10<sup>12</sup>/L,Hb:90g/L,BPC:95×10<sup>9</sup>/L若骨髓检查示:发现成堆的异常组织细胞。该患者最可能的诊断为() A.反应性组织细胞增多症。 恶性组织细胞病。 多发性骨髓瘤。 噬血细胞性组织细胞增多症。 单克隆免疫球蛋白血症。 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()
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