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问题:

[多选,X型题] 在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()

A . 立即对受试者进行适当治疗
B . 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C . 研究者在报告上签名并注明日期
D . 与受试者及其家属讨论赔偿
E . 向上级部门申请中止临床试验

两样本均数经t检验,差别有统计学意义时,P越小,越有理由认为() 样本均数与总体均数差别大。 两样本均数差别越大。 两总体均数差别越大。 两样本均数不同。 两总体均数不同。 某妇女,56岁,绝经7年出现阴道不规则流血,妇检:宫颈光滑,阴道黏膜菲薄,宫体稍大、软,活动良,附件(-)。经检查确诊为宫体癌Ⅰ期,首选的治疗()。 A.化学疗法。 子宫全切术。 放射疗法。 手术和放射疗法相结合。 孕激素治疗。 子宫肌瘤与子宫内膜异位症的共同点有() 多发生于性成熟期妇女。 常是不孕的原因。 绝经后可停止发展。 多有白带增多。 孕激素治疗有效。 下列哪些辅助检查有助于单纯疱疹病毒型脑炎的检查() 脑脊液检查。 脑电图检查。 脑部CT/MRI检查。 HSV或HSV抗原检测。 HSV抗体测定。 肝的上界在左锁骨中线平对()。 第5肋。 第5肋间隙。 第4肋。 第4肋间隙。 第6肋。 在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
参考答案:

  参考解析

在新药临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告;随后,申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料;研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况;同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应,研究者也应向伦理委员会报告。

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