● 摘要
医疗器械监管是国家不良反应监测体系的重要组成,是国家食品药品监督管理总局的重要工作之一。其关系着社会大众的切身利益,是社会保障体系建设中与社会、政治、经济的健康、可持续发展相平衡的、不容忽视的重要组成部分,是服务社会与公众的民心工程及公共管理工程,意义重大而深远,其信息化监测系统的建设不可或缺。
本论文经过对国内外医疗器械不良反应监管工作的发展与现状的研究,结合我国实际情况与需要,本文作者设计了一套医疗器械不良反应监测数据整合系统。系统可实现可疑医疗器械不良反应报告、医疗器械不良反应补充报告、医疗器械不良反应年度汇总报告、医疗器械突发性群体不良反应报告和境外发生可疑医疗器械不良反应报告监测数据的采集。本论文进行了深入的需求调研,对系统参与者、功能点及数据进行了分析,并结合需求分析完成了系统的架构、用例、类及数据库设计。此外系统设计了良好的系统数据规范机制、基于真实数据总结出的数据清洗策略及完善的数据规整规则,对所采集的数据进行了处理,排除掉因报告填报人员个人原因造成的数据污染,提高数据的规范性、有效性和可利用率,最终将处理后的数据应用于决策分析。
本论文将以医疗器械不良反应监测数据的采集、处理与应用为主线,详细介绍医疗器械不良反应监测数据整合系统的设计与实现。
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