全面质量管理特点：全面（）管理；全（）的管理；全员参加的管理。
药品生产企业特点：属于（）企业；属于（）企业；生产技术的复杂性与综合性；多品种分批生产；社会和经济效益协调性。
我国的药品生产企业形式有国有企业、（）、股份公司、（）和外资企业等。按规模有大型企业、中型企业和小型企业。
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
生物利用度试验方法主要有（）、尿药浓度法、药理效应法、（）、药物代谢物测定法。
持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。
