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问题:

[单选,A2型题,A1/A2型题] 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()

A . 包括原料药的稳定性实验
B . 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C . 包装材料稳定性与选择
D . 药物制剂的加速实验与长期实验
E . 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

FEV1<70%说明() 血脂增高。 血糖增高。 气道阻塞。 心肌缺血。 血压增高。 某基坑工程为二级工程,拟开挖10m,地表水平,基坑侧壁直立,施工过程中,地表有5kPa的均布荷载,基坑地质资料如下: ①0~3m:粉土,γ=18.5kN/m3,φ=15°,c=5kPa; ②3~6m:粉土,水位以上γ=18.9kN/m3,水位以下γ=19.1kN/m3,φ=14°,c=15kPa; ③6~10m:砂土,γ=18kN/m3,φ=36°,c=0kPa; ④10~20m:粉土,γ=19.1kN/m3,φ=16°,c=20kPa; ⑤基坑外侧地下水位5.0m,基坑内地下水位0.0m。 如采用地下连续墙支护,墙的嵌入深度为7m,按《建筑基坑支护技术规程》(JGJ120-2012)要求计算墙背土压力的大小及作用点。第一层粉土层的主动土压力合力及其作用点距地表的距离分别为()。 A.42kN、2.0m。 42kN、2.14m。 36kN、2.0m。 36kN、2.14m。 鹿角自然脱落于山地,被青草覆盖,受风雨潮湿的摧残、侵腐的角,称为() 同心鳞片。 吃青角。 出枪老茸。 朱砂点。 合点。 下列关于休克病人预防急性肾衰的措施中不正确的是() 及时纠正低血容量性休克,避免肾缺血。 矫治休克时不宜使用易引起肾血管收缩的药物。 对有溶血倾向的病人应保持肾小管通畅、碱化尿液,避免肾小管损害。 休克合并DIC时,要及时应用肝素治疗。 病人只要出现尿量减少时,要及时使用利尿剂。 原因层次分析法属于一种()。 类比分析法。 边界分析法。 分类分析法。 多角度分析。 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()
参考答案:

  参考解析

新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

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