当前位置:药事管理与法规题库>药品研制与生产管理题库

问题:

[多选] 经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有()

A . 生产企业不得继续生产该药品
B . 零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C . 医疗机构不得开具该药品的处方
D . 当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

关于建筑材料的复试结果处理的说法,正确的有()。 A.出现不合格项目应及时向建筑施工企业主管领导和当地政府主管部门、质量监督站报告。 B.影响结构安全的不合格建材应在48h内向以上部门报告。 C.当建设单位或监理人员对建筑施工企业试验室出具的试验报告有异议时,可委托法定检测机构进行抽检。 D.依据标准需重新取样复试时,复试样品的试件编号应与初试时相同。 E.初试与复试报告均应进入工程档案。 符合再生障碍性贫血的骨髓表现是()。 骨髓巨核细胞增多,大多为颗粒型巨核细胞。 骨髓巨核细胞数量显著减少。 骨髓巨核细胞增多,原始巨核细胞显著增多。 骨髓巨核细胞增多,小巨核细胞增多。 骨髓巨核细胞增多,产板巨核细胞增多。 关于建设单位书面授权材料取样和送检见证人的说法,正确的有()。 建设单位。 总包单位。 监理人员。 分包单位。 任意委托。 可导致出血性膀胱炎的药物是()。 呋塞米(速尿)。 螺内酯。 糖皮质激素。 环磷酰胺。 环孢素A。 静态模式下设备经济寿命的确定方法中,旧设备目前的实际价值包括()。 设备购置费。 设备修理费。 设备安装费。 现在市场价值。 继续使用追加的投资。 经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有()
参考答案:

  参考解析

国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查:对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。

在线 客服