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问题:

[问答题,简答题] 试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

干酵母片含量测定:取本品10片,精密称定,重5.0060g,研细,精密称取片粉0.5007g,凯氏定氮法测定,以2%硼酸溶液50mL为吸收液,甲基红-溴甲酚绿为指示剂,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,消耗硫酸滴定液(F=1.029)14.28mL,空白消耗0.08mL,每1mL硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.401mg的氮,蛋白质中氮含量为16%,干酵母片规格为0.3g。计算干酵母片的含量。 试述检测限与定量限的区别。 什么是准确度?如何表示?一般数据要求如何? 药物有机破坏法中湿法破坏根据所用试剂的不同,可分为哪几种?各有什么特点?应注意哪些问题? 氮测定法的基本原理和方法是什么?其中加入K2SO4、CuSO4各起什么作用? 试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。
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