须经国家药品监督管理部门批准后方可配制。不得在市场销售。必须按照规定进行质量检验,合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。经国家或者省级药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
问题:
[多选] 有关医疗机构制剂管理的说法,正确的是()
向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。配制的制剂不得在市场上销售。配制的制剂不得在大众媒体上发布广告。配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告。
问题:
[多选] 对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是()
工艺处方。配制人员。配制地点。配制数量。
问题:
[多选] 不得作为医疗机构制剂申报的是()
含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种。变态反应原。市场上已有供应的品种。外用药品。
问题:
[多选] 《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项包括()
制剂室负责人。药检室负责人。配制范围。有效期限。
问题:
[多选] 属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()
法定代表人的变更。制剂室负责人的变更。配制范围的变更。配制地址的变更。
问题:
[多选] 由省级药品监督管理部门审批的事项包括()
变更《药品生产许可证》许可事项。变更批发企业《药品经营许可证》许可事项。变更生产、进口药品已获批准证明文件。变更《医疗机构制剂许可证》许可事项。
问题:
[多选] 经省级以上药品监督管理部门批准,在规定时限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有()
发生灾情、疫情时。发生突发事件时。市场短缺时。临床急需而市场没有供应时。
问题:
[多选] 在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括()
发生灾情、疫情、突发事件。临床急需而市场没有供应。医疗机构之间协议调剂使用。经国家或者省级药品监督管理部门批准。