问题:
[多选] 中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为().
不含药材原粉的制剂。含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。不含药材原粉的膏剂。含药材原粉的制剂。含药材原粉的膏剂。
问题:
[多选] 含中药原粉的固体制剂的卫生标准为().
丸剂每克含细菌数<30000个。散剂每克含细菌数<50000个。散剂、丸剂每克含霉菌数<500个。片剂细菌数<10000个。颗粒剂、片剂每克含霉菌数<500个。
问题:
[多选] 中药药品卫生标准对口服药品的要求为().
不得检出绿脓杆菌。不得检出金黄色葡萄球菌。不得检出大肠杆菌。不得检出活螨。含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。
问题:
[多选] 洁净厂房的温度与湿度要求为().
相对湿度40%~60%。温度8~25℃。温度25℃。温度21~24℃。相对湿度65%~75%。
问题:
[多选] 药剂可能被微生物污染的途径().
操作人员。药物原料、辅料。包装材料。制药工具。环境空气。
0.22µm微孔滤膜滤过。辐射灭菌法。流通蒸汽灭菌法。低温间歇灭菌法。干热灭菌法。
问题:
[多选] 一般在100级洁净厂房进行的操作为().
片剂、丸剂的生产。滴眼剂的配液、滤过、灌封。一般原料的精制、烘干,分装。粉针剂的分装、压塞。无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
lg或1ml含细菌数不得过1000个。1g或lml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌。lg或lml含细菌数不得过100个。不得检出霉菌。不得检出酵母菌。
在密闭高压灭菌器内进行。在干燥、高压条件下进行。在表压98.07kPa压力下,温度为121.5℃,灭菌20分钟。采用饱和水蒸气。采用过热水蒸气。
G6垂熔玻璃滤器。超滤器。石棉板。微孔滤膜滤器。板框压滤机。