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问题:

[多选,X型题] 根据《处方管理办法》规定,有关处方销毁说法正确的是()

处方保存期满后方可销毁。处方销毁须经医疗机构主要负责人批准。处方销毁须经卫生部门批准。处方销毁应登记备案。特殊管理的药品处方不能销毁。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当开展重点监测,并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括()

新药监测期内的国产药品。新药监测期已满的国产药品。仿制药品。首次进口5年内的药品。进口满5年的药品。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业药品应当()

对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心。

问题:

[多选,X型题] 下列情形属于药品严重不良反应的有()

因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应。因服用药品导致显著的或者永久的器官功能损伤的不良反应。因服用药品导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应。因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应。因服用药品危及生命的不良反应。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品召回管理办法》规定,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的()

应当立即停止销售或者使用该药品。应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品。应当立即退给药品生产企业或者供货商。应当通知药品生产企业或者供货商。应当向药品监督管理部门报告。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品经营许可证管理办法》,有关《药品经营许可证》的注销,说法正确的是()

《药品经营许可证》的正本应置于企业场所醒目位置。《药品经营许可证》有效期未满换证的,由原发证机关注销。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,由原发证机关注销。药品经营企业暂停销售,由原发证机关注销。药品经营企业暂停销售,由原发证机关收回。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品经营许可证管理办法》规定,监督检查的内容包括()

经营地址变动情况。企业法定代表人(企业负责人)变动情况。经营方式、经营范围的执行。企业经营设施设备及仓储条件变动情况。企业实施《药品经营质量管理规范》情况。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品经营质量管理现范》,药品批发企业购进药品应()

确定供货单位的合法资格。确定所购入药品的合法性。由采购部门负责人的审核批准首营企业、首营品种。核实供货单位销售人员的合法资格。与供货单位签订质量保证协议。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业药品验收,说法正确的是()

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。验收抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查三个最小包装。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

问题:

[多选,X型题] 根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业药品储存,说法正确的是()

药品与非药品分开存放。外用药与其他药品分开存放。处方药与非处方药之间应分开存放。中药材和中药饮片分库存放。拆除外包装的零货药品应当集中存放。